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2024年佩米替尼(培美替尼)國內價(jià)格曝光,用于膽管癌靶向-佩米替尼國內怎么購買(mǎi)

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2024年佩米替尼(培美替尼)國內價(jià)格曝光,用于膽管癌靶向-佩米替尼國內怎么購買(mǎi)

近日,信達生物宣布,全球首款膽管癌靶向-佩米替尼【印度海外客服微:ydhw688】(商品名:達伯坦)已開(kāi)出首張處方,標志著(zhù)在大陸正式進(jìn)入臨床應用,據-融圈數據,佩米替尼5mg*14片*1板規格每盒價(jià)格為24647元,9mg*14片*1板規格每盒價(jià)格為41900元

今年4月,佩米替尼獲得國家-監局批準用于既往至少接受過(guò)一種系統性治療,且經(jīng)檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者的治療,在大陸市場(chǎng)獲批之前,其已相繼于2021年6月和2022年1月在中國臺灣和中國香港獲批,其也是首個(gè)在中國獲批的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。

作為一款成纖維細胞生長(cháng)因子受體(FGFR)激酶抑制劑靶向-物,佩米替尼由Incyte公司開(kāi)發(fā),2018年12月,信達生物與Incyte達成戰略合作。根據協(xié)議條款,信達生物擁有佩米替尼在中國大陸、香港、澳門(mén)和臺灣地區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。

2020年4月,佩米替尼獲得美國FD批準用于治療既往接受過(guò)治療的成人晚期/轉移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌(通過(guò)FDA批準的檢測方法確認),隨后又先后在日本和歐盟獲批。

據了解,佩米替尼獲得國家-監局的批準主要基于兩項臨床研究。一項為在海外既往經(jīng)過(guò)至少一線(xiàn)系統性治療失敗的、伴FGFR2融合或重排的、手術(shù)不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉移性膽管癌受試者中評價(jià)佩米替尼的療效和安全性的II期、開(kāi)放性、單臂、多中心的研究(FIGHT202研究,NCT02924376)。另一項是在中國進(jìn)行的多中心、開(kāi)放性、單臂試驗(研究代號:CIBI375A201,NCT04256980),目的為評價(jià)佩米替尼在中國同類(lèi)膽管癌受試者的療效和安全性。兩項研究的主要終點(diǎn)都是基于獨立影像委員會(huì )(IRRC)根據實(shí)體瘤評價(jià)標準V1.1評價(jià)的客觀(guān)緩解率(ORR)。

FIGHT-202研究中,截止2020年4月7日共入組108例伴有FGFR2重排或融合的膽管癌受試者,接受佩米替尼治療(13.5mg/天,服-兩周停-一周),由IRRC評估的經(jīng)影像學(xué)確認的ORR為37.0%(95%CI:27.94%,46.86%),包括4例完全緩解(CR)的受試者,中位緩解持續時(shí)間(DOR)為8.08個(gè)月,其中40例出現腫瘤緩解的受試者中有26例(66%)受試者的緩解持續時(shí)間大于等于6個(gè)月,15例(37.5%)受試者緩解持續時(shí)間大于12個(gè)月。

CIBI375A201研究中,截止2021年1月29日,30例療效可評價(jià)受試者中的客觀(guān)緩解率ORR為50%(95%CI:31.3%,68.7%),均為部分緩解。FIGHT-202研究和CIBI375A201研究中受試者總體不良反應發(fā)生比例和類(lèi)別基本一致,絕大多數不良反應為1-2級,整體安全性良好

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