2024年佩米替尼（培美替尼）國內(nèi)價格曝光，用于膽管癌靶向-佩米替尼國內(nèi)怎么購買

近日，信達生物宣布，全球首款膽管癌靶向-佩米替尼【印度海外客服微：ydhw688】（商品名：達伯坦）已開出首張?zhí)幏剑瑯酥局诖箨懻竭M入臨床應用，據(jù)-融圈數(shù)據(jù)，佩米替尼5mg*14片*1板規(guī)格每盒價格為24647元，9mg*14片*1板規(guī)格每盒價格為41900元

今年4月，佩米替尼獲得國家-監(jiān)局批準用于既往至少接受過一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者的治療，在大陸市場獲批之前，其已相繼于2021年6月和2022年1月在中國臺灣和中國香港獲批，其也是首個在中國獲批的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。

作為一款成纖維細胞生長因子受體(FGFR)激酶抑制劑靶向-物，佩米替尼由Incyte公司開發(fā)，2018年12月，信達生物與Incyte達成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達生物擁有佩米替尼在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權利。

2020年4月，佩米替尼獲得美國FD批準用于治療既往接受過治療的成人晚期/轉移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過FDA批準的檢測方法確認），隨后又先后在日本和歐盟獲批。

據(jù)了解，佩米替尼獲得國家-監(jiān)局的批準主要基于兩項臨床研究。一項為在海外既往經(jīng)過至少一線系統(tǒng)性治療失敗的、伴FGFR2融合或重排的、手術不可切除的局部晚期、復發(fā)性或轉移性膽管癌受試者中評價佩米替尼的療效和安全性的II期、開放性、單臂、多中心的研究（FIGHT202研究，NCT02924376）。另一項是在中國進行的多中心、開放性、單臂試驗（研究代號：CIBI375A201,NCT04256980），目的為評價佩米替尼在中國同類膽管癌受試者的療效和安全性。兩項研究的主要終點都是基于獨立影像委員會（IRRC）根據(jù)實體瘤評價標準V1.1評價的客觀緩解率（ORR）。

FIGHT-202研究中，截止2020年4月7日共入組108例伴有FGFR2重排或融合的膽管癌受試者，接受佩米替尼治療（13.5mg/天，服-兩周停-一周），由IRRC評估的經(jīng)影像學確認的ORR為37.0%(95%CI:27.94%,46.86%)，包括4例完全緩解（CR）的受試者，中位緩解持續(xù)時間（DOR）為8.08個月，其中40例出現(xiàn)腫瘤緩解的受試者中有26例（66%）受試者的緩解持續(xù)時間大于等于6個月，15例（37.5%）受試者緩解持續(xù)時間大于12個月。

CIBI375A201研究中，截止2021年1月29日，30例療效可評價受試者中的客觀緩解率ORR為50%（95%CI:31.3%,68.7%），均為部分緩解。FIGHT-202研究和CIBI375A201研究中受試者總體不良反應發(fā)生比例和類別基本一致，絕大多數(shù)不良反應為1-2級，整體安全性良好